Pasiuna sa Current Good Manufacturing Practices (cGMP)

Gi-regulate sa FDA, ang cGMPs gikinahanglan sa Business Sucess

Sa Estados Unidos, ang Current Good Manufacturing Practices (cGMP) mao ang mga pormal nga regulasyon sa Food and Drug Administration (FDA) mahitungod sa pagdesinyo, pag-monitor, pagkontrol, ug pagmentenar sa mga proseso ug mga pasilidad sa pagmugna. Ang pulong nga "kasamtangan" gidugang aron magpahibalo sa mga kompaniya nga kinahanglan nila nga magpadayon sa pagpakig-date sa pinakabag-o nga mga teknolohiya, dili nagsalig sa maayo nga buhat napulo ka tuig na ang milabay.

Ang mga cGMP gisundan sa mga kompaniya sa parmasyutiko ug bioteknolohiya aron maseguro nga ang ilang mga butang gihimo ngadto sa piho nga mga gikinahanglan lakip na ang pagkatawo, kusog, kalidad, ug kaputli. Ang Good Manufacturing Practices gi-regulate sa Food and Drug Administration (FDA).

Adunay ubay-ubay nga mga reglamento sa pederal nga may kalabutan sa cGMP nga, kon dili gisunod, mahimong mosangpot sa mga kriminal nga silot. Adunay duha ka mga piho nga mga regulasyon nga may kalabutan sa mga tiggama sa parmasya, usa alang sa biolohikal nga mga produkto, ug usa ka regulasyon nga nag-regulate sa electronic nga mga rekord ug elektronik nga pirma.

Sa sobra nga pag-amping, ang pipila ka mga kompaniya mipili sa pagsagop sa mga pamaagi, pamaagi ug mga sistema sa pagdumala sa peligro nga anaa sa ibabaw ug sa unahan sa mga regulasyon sa cGMP.

Code of Federal Regulations (CFR)

Ang Code of Federal Regulations (CFR) usa ka codification sa kinatibuk-an ug permanente nga mga lagda sa federal nga gobyerno. Ang CFR naglangkob sa kompleto ug opisyal nga teksto sa mga regulasyon nga gipatuman sa mga ahensya sa pederal.

Ang CFR gibahin ngadto sa 50 ka mga titulo nga nagrepresentar sa halapad nga mga dapit nga sakop sa Federal nga mga regulasyon. Ang matag titulo gibahin ngadto sa mga kapitulo nga gi-assign sa nagkalain-lain nga mga ahensya nga nag-isyu sa mga regulasyon kalabot sa lapad nga hilisgutan nga dapit. Ang matag kapitulo gibahin ngadto sa mga bahin nga naglangkob sa piho nga mga dapit sa regulasyon. Ang matag bahin o subhil dayon gibahin ngadto sa mga seksyon - ang sukaranan nga yunit sa CFR.

Usahay ang mga seksyon mas nabahin ngadto sa mga parapo o mga subseksyon. Ang mga citations nga may kalabutan sa partikular nga kasayuran sa CFR kasagaran nga mahatag sa level sa seksyon.

CGMP ug ang Pharmaceutical Industry

Ang CFR nga may kalabutan sa cGMP sa mga kompanya sa pharmaceutical ug biotechnology mao ang:

• 21 CFR Part 210 - Current Good Manufacturing Practice sa Manufacturing, Processing, Packing, o Holding of Drugs; Kinatibuk-an
• 21 CFR Part 211 - Current Good Manufacturing Practice alang sa Natapos nga Pharmaceuticals
• 21 CFR Part 600 - Biological Products: General
• 21 CFR Part 11 - Electronic Records; Electronic Signatures

Sa kinatibuk-an, ang 21 CFR Part 210 nagdumala sa cGMP alang sa pagmugna, pagproseso, pagputos, o paghupot sa mga droga. Ang parte sa 210 naglakip sa mga kahulugan nga gigamit sa mga regulasyon sama sa batch, lot, ug uban pa.

Ang 21 CFR Part 211 alang sa cGMP alang sa natapos nga mga tambal. Pananglitan, ang usa ka tambal nga makalusot sa usa ka plastik nga sudlanan mahimong langkoban sa Part 210, apan ang usa ka sagbut nga sagol human niini nga mga barko lagmit nga mahimong sakop sa Part 211.

Ang 21 CFR Part 600 adunay kalambigitan sa Biological Products ug naglangkob sa mahinungdanong mga kahulugan, establisar nga mga sumbanan, pagtukod sa mga gikinahanglan nga pagsusi ug dili maayo nga kasinatian nga nagtala sa kasinatian.

Ang 21 CFR Part 11 naglangkob sa mga giya sa elektronik nga mga rekord ug elektronik nga pirma. Ang Bahin 11 naghubit sa mga sumbanan diin ang mga electronic record ug electronic signature giisip nga kasaligan, kasaligan ug katumbas sa mga rekord sa papel. Ang bahin 11 usab magamit sa mga pagsumiter nga gihimo sa FDA sa elektronik nga format.